Como Iremos Saber que a Vacina Contra a COVID-19 Está Pronta?

As autoridades de saúde estabeleceram metas para os níveis de segurança que uma vacina contra a COVID-19 deve ter, mas comunicar isso ao público pode ser problemático.

Friday, July 3, 2020,
Por Roxanne Khamsi
No dia 16 de março de 2020, Neal Browning participou na primeira fase de um estudo ...

No dia 16 de março de 2020, Neal Browning participou na primeira fase de um estudo clínico de segurança para uma potencial vacina contra a COVID-19, a doença provocada pelo novo coronavírus, no Instituto de Pesquisa de Saúde Kaiser Permanente, em Seattle.

Fotografia de Ted S. Warren, AP Images

O soldado David Lewis estava a caminhar com o seu pelotão pela neve, apesar de se sentir adoentado devido à gripe. Estávamos em janeiro de 1976, e Lewis, de 19 anos, estava em Fort Dix, Nova Jersey, onde cerca de 230 outros soldados também adoeceram. Mas Lewis, que colapsou aos 20 quilómetros da sua caminhada de treino, faleceu pouco depois, e foi o único a morrer. A sua morte colocou os Estados Unidos em pânico.

A estirpe de gripe recolhida em Fort Dix parecia semelhante à da pandemia de gripe de 1918, e esta ligação foi amplamente noticiada. Na década de 1970, pedia-se aos grupos de risco para serem vacinados contra a gripe – e o governo tentou imediatamente adaptar a vacina contra a estirpe encontrada em Fort Dix, na esperança de que 80% da população fosse vacinada.


O que se seguiu foi um fracasso. A vacina desenvolvida à pressa foi associada a mais de 500 casos de paralisia e 25 pessoas morreram. Quando surgiram as notícias sobre a epidemia de Fort Dix, metade da população dos EUA manifestou a sua intenção em vacinar-se. Mas, até ao final desse ano, apenas 22% da população acabou por ser vacinada.

Agora, à medida que a COVID-19 assola o mundo e mais de 140 vacinas estão em desenvolvimento, a questão é: Como é que iremos saber que uma das vacinas é segura o suficiente para que as pessoas sejam aconselhadas a serem vacinadas?

Embora uma vacina demore geralmente anos a ser aprovada, as que estão a ser projetadas para esta pandemia estão a avançar com um ritmo sem precedentes. Pelo menos uma das candidatas, da empresa de biotecnologia Moderna, encaminha-se para a fase 3 de testes em julho. No passado mês de maio, o governo dos EUA lançou a Operação Warp Speed, investindo milhares de milhões de dólares para acelerar o desenvolvimento e os testes de potenciais vacinas.

Mas alguns cientistas receiam optar pela primeira vacina que se concretize. É um processo de equilíbrio muito delicado para as autoridades de saúde pública decidirem quando é que uma vacina está pronta para ser distribuída pelas populações.

“Para a vacina contra a COVID-19, a candidata ideal deveria conseguir estabelecer imunidade em pelo menos 70% da população.”

Se, por exemplo, aumentarem a produção de uma vacina que tenha uma eficácia limitada, e se a promoverem ativamente, isso pode dissuadir os esforços dos investigadores em colocar uma vacina melhor no mercado. “Se aceitarmos uma vacina com pouca eficácia, provavelmente evitamos o desenvolvimento de uma vacina mais segura”, alerta Roland Sutter, que foi o coordenador de investigação, desenvolvimento de produtos e contenção de poliomielite da Organização Mundial de Saúde (OMS), em Genebra, na Suíça, até se aposentar em dezembro.

Durante os próximos meses, analisar o que torna uma vacina contra a COVID-19 boa o suficiente para ser disponibilizada em massa vai ser o maior desafio enfrentado pelos cientistas e legisladores. É imperativo garantir as devidas verificações de segurança – para não se correr o risco de repetir os erros de 1976 e perder a confiança do público.

Estabelecer objetivos
O desenvolvimento de uma vacina é feito por estágios, começando pelos ensaios da fase 1. Estes ensaios clínicos avaliam geralmente a segurança inicial de um medicamento num número relativamente pequeno de pessoas; às vezes com cerca de 50 participantes, embora este número possa variar amplamente.

Os estudos mais aprofundados da fase 2 revelam os indícios de eficácia de uma vacina. Isto avalia-se muitas vezes através de análises feitas ao sangue dos voluntários para perceber se existem anticorpos ou outras formas de imunidade que consigam neutralizar o patógeno alvo.

Os ensaios da fase 3 tentam avaliar melhor a eficácia da vacina, aumentando a escala de participação para incluir milhares de pessoas e comparando a proteção conferida aos imunizados em relação aos que receberam um placebo.

Mas o verdadeiro teste, dizem os investigadores de vacinas, acontece quando estes medicamentos preventivos são aprovados e amplamente distribuídos.

“Um ensaio clínico tem um ambiente bastante controlado”, diz Charlie Weller, chefe do programa de vacinas da Wellcome, uma organização sediada em Londres que financia investigações biomédicas. As pessoas que participam nos testes para uma vacina podem ter mais consciência das suas ações e correr menos riscos de exposição a um vírus, porque estão a ser acompanhadas por médicos. “Quando estamos a participar num ensaio clínico, sabemos o que estamos a fazer, e isso pode influenciar o nosso comportamento”, diz Weller. “Por isso, o verdadeiro teste para uma vacina começa quando esta é administrada a uma população.”

E mesmo que as vacinas tenham passado por estes testes, algumas são simplesmente mais eficazes do que outras. (As razões para isto nem sempre são claras. Pode ter que ver com fatores intrínsecos do vírus alvo – a sua propensão para sofrer mutações e como se propaga no corpo – e com a forma como o nosso sistema imunitário interage naturalmente com o vírus.)

Uma das vacinas altamente eficaz é a vacina inativada contra a poliomielite – uma série de três doses da vacina contra a poliomielite é praticamente 100% eficaz contra a doença – e a vacina contra o sarampo tem aproximadamente 96% de eficácia após uma dose.

Mas também há outras imunizações que são administradas apesar de apresentarem probabilidades mais baixas de proteção contra uma doença. As estirpes do vírus da gripe mudam todos os anos, fazendo em parte com que a vacina anual reduza apenas o perigo de contração do vírus em cerca de 40% a 60%. A vacina contra a malária – conhecida por RTS,S – reduz a forma mais grave da doença em apenas 33%, mas ainda está a ser usada como uma opção nas áreas mais atingidas do mundo. Isto acontece porque a malária ceifa muitas vezes a vida a crianças, e salvar até 33% destes jovens traduz-se num benefício enorme, diz Matthew Laurens, especialista pediátrico em doenças infecciosas no Centro de Desenvolvimento de Vacinas (CVD) da Faculdade de Medicina da Universidade de Maryland, em Baltimore.

Para a vacina contra a COVID-19, a candidata ideal deveria conseguir estabelecer imunidade em pelo menos 70% da população, incluindo idosos, conforme descrito em abril pela OMS. No dia 28 de junho, Anthony Fauci, diretor do Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas dos EUA, disse que também aceitaria uma vacina com uma eficácia de 70% a 75%.

Por outro lado, a OMS diz que uma eficácia de 50% deve ser o mínimo aceitável para uma vacina contra a COVID-19. No dia 30 de junho, a agência federal Food and Drug Administration dos EUA fez eco destas declarações, publicando um documento que definia o mesmo objetivo base. Mas alguns investigadores não estão convencidos: “Cinquenta por cento seria terrível”, diz Byram Bridle, imunologista viral da Faculdade de Veterinária da Universidade de Guelph, no Canadá. “Para que esta pandemia termine, precisamos de atingir a imunidade de grupo” diz Bridle, “e uma vacina com uma eficácia de 50% fica aquém desse objetivo”.

Outros cientistas encaram qualquer vacina como apenas mais um fator integrado numa abordagem multifacetada para reduzir a disseminação do coronavírus, juntamente com o distanciamento social e o uso de máscaras. “Temos de olhar para o valor total da vacina na saúde pública”, diz Laurens.

“Num ensaio clínico mais pequeno, que tem os tipos de plataformas que estão a ser examinadas para a COVID-19, raramente vemos reações severas.”

por WAYNE KOFF, HUMAN VACCINES PROJECT

Os imunologistas permanecem vigilantes em relação aos efeitos das novas vacinas porque já tiveram algumas surpresas no passado que, apesar de raras, são dignas de referência. Por exemplo, a primeira vacina contra o rotavírus que provocava diarreia foi retirada do mercado em 1999, quando se percebeu a associação que tinha a um deslizamento incomum e potencialmente fatal de uma parte do intestino para outra. Este evento adverso grave não foi detetado nos ensaios clínicos que antecederam a sua implantação. Mais recentemente, em 2009, a vacina Pandemrix contra a gripe suína mostrou sinais de ligação com narcolepsia na Europa. (A vacina nunca foi licenciada nos Estados Unidos.)

“Num ensaio clínico mais pequeno, que tem os tipos de plataformas que estão a ser examinadas para a COVID-19, raramente vemos reações severas”, diz Wayne Koff, presidente e CEO do Human Vaccines Project, uma parceria público-privada que visa acelerar o desenvolvimento de vacinas. No mundo inteiro, milhões de adultos e crianças são vacinados anualmente, e as reações graves são extremamente raras.

Na fase 1 dos ensaios da vacina contra a COVID-19 desenvolvida pela Moderna, 4 dos 45 indivíduos que receberam a vacina tiveram uma reação adversa clinicamente significativa, incluindo um homem que teve febre alta e desmaiou. No entanto, os investigadores já sabiam que as vacinas mRNA podem por vezes estimular demasiado o sistema imunitário, e 3 dos 4 indivíduos que sofreram estes efeitos colaterais estavam a receber a dosagem mais forte no estudo, que entretanto foi descontinuada.

Problemas com a aceitação pública
Partindo do princípio que uma vacina contra a COVID-19 corresponde aos parâmetros de referência da OMS, incluindo “benefícios que superam os riscos de segurança”, vai ser necessário convencer um indeterminado número de pessoas a serem vacinadas.

Em maio, uma sondagem feita pelo Centro de Pesquisa de Relações Públicas da Associated Press-NORC, que envolveu mais de mil pessoas, descobriu que cerca de 50% dos entrevistados tinham a certeza de que iriam ser vacinados contra a COVID-19 quando a vacina estivesse disponível. Esta é a mesma proporção que o centro encontrou no passado quando perguntou à população se iria ser vacinada contra a gripe, e corresponde às descobertas de uma sondagem do Centro de Investigação Pew.

Mas havia mais pessoas que ainda não se tinham decidido sobre a imunização contra a COVID-19 do que contra gripe: enquanto que 18% dos entrevistados disseram que estavam indecisos em relação à vacina contra a gripe, 31% disseram que não sabiam se iriam ser vacinados contra a COVID-19. Entre os que dizem que não querem levar uma das vacinas, há duas vezes mais pessoas preocupadas com os efeitos colaterais da vacina contra a COVID-19 do que com a vacina projetada para prevenir a gripe.

“As mulheres são mais propensas à insegurança e podem estar indecisas... e são um grupo potencialmente influente.”

por JENNIFER BENZ, CENTRO DE PESQUISA DE RELAÇÕES PÚBLICAS DA ASSOCIATED PRESS-NORC

A sondagem também revelou uma divergência curiosa entre géneros. “As mulheres são mais propensas à insegurança e podem estar indecisas”, diz Jennifer Benz, diretora adjunta do Centro de Pesquisa de Relações Públicas da Associated Press-NORC. De acordo com a sondagem, 56% dos homens disseram que seriam vacinados com a hipotética vacina contra a COVID-19, ao passo que nas mulheres este número caiu para os 43%. “As mulheres são geralmente as responsáveis pela tomada de decisões no que diz respeito à saúde, portanto, quando se pensa em vacinar toda a família, são um grupo potencialmente influente”, diz Benz.

Segundo Laurens, os maiores desafios passam por explicar às pessoas como é que podem fazer a sua parte no combate à pandemia, e pela imunização assim que uma vacina adequada fique disponível. “Temos de fazer os possíveis para educar o público sobre a forma como as vacinas são testadas, sobre os perfis de segurança das vacinas e sobre o que podem realmente fazer e como podem prevenir doenças numa comunidade.”

Mas esta hesitação em torno da vacina pode não ser o único obstáculo. Weller antecipa um cenário em que – pelo menos inicialmente – o interesse público na obtenção da vacina pode ultrapassar as quantidades disponíveis.

Amesh Adalja, do Centro de Segurança em Saúde Johns Hopkins, em Baltimore, diz que podemos vir a testemunhar cenas “caóticas” se a procura for elevada e a distribuição não for feita cuidadosamente. “Basta pensar na Black Friday e no que acontece quando as pessoas estão na fila”, diz Amesh, referindo-se ao dia de compras que sucede o Dia de Ação de Graças nos EUA, quando multidões invadem as lojas com o frenesim dos saldos.

Os coordenadores de campanhas de imunização contra outras doenças estão a acompanhar de perto o processo de desenvolvimento da vacina contra a COVID-19, na esperança de evitar os erros que afetam a aceitação e o acesso a uma vacina. “Não é preciso muito para desacreditar uma vacina aos olhos da população”, diz Sutter. “O lançamento deve ser cuidadosamente planeado para não abalar a confiança na vacina.”

 

Este artigo foi publicado originalmente em inglês no site nationalgeographic.com.

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