As crianças com menos de 5 anos ainda não podem ser vacinadas contra a COVID-19. Porquê?

Após os resultados dececionantes verificados nos ensaios clínicos feitos no ano passado, as empresas farmacêuticas estão agora a trabalhar para tornar as doses mais eficazes. Eis os avanços científicos feitos até agora.

Por Amy McKeever
Publicado 25/01/2022, 11:21
Criança de dois anos é testada

Jason Abercrombie segura na sua filha de dois anos, Mary, durante um teste de coronavírus em Broken Arrow, Oklahoma, no dia 13 de janeiro de 2022. As crianças menores de cinco anos ainda não são elegíveis para as vacinas COVID-19 – deixando-as vulneráveis à medida que a variante Ómicron aumenta o número de hospitalizações pediátricas.

Fotografia por September Dawn Bottoms, The New York Times via Redux

Embora as vacinas tenham restaurado algumas semelhanças com a vida pré-pandemia, há um grupo de pessoas que permanece à espera: as crianças menores de cinco anos, que ainda não são elegíveis para receber as vacinas COVID-19. Isto tem sido particularmente frustrante para os pais, que precisam de decidir quais são as atividades seguras para os filhos não vacinados – e que muitas vezes não recebem informações quando os surtos obrigam ao encerramento de escolas e infantários.

Em comparação com os adultos, as crianças nesta faixa etária correm menos riscos de casos graves de COVID-19. Porém, a variante Ómicron está atualmente a impulsionar um aumento no número de hospitalizações pediátricas – mais do que o dobro do pico registado no outono – porque é mais transmissível do que as estirpes anteriores.

Elizabeth Lloyd, especialista em doenças infeciosas pediátricas do Hospital Infantil CS Mott da Universidade do Michigan, diz que é difícil descobrir quantas crianças é que foram hospitalizadas devido à COVID-19 ou por outros motivos. “Contudo, a julgar pela minha experiência, estamos definitivamente a ver mais crianças doentes e que por vezes precisam de acompanhamento na unidade de cuidados intensivos. Isto é algo que esperamos conseguir evitar com uma vacina pediátrica”, diz Elizabeth.

As evidências emergentes mostram que as vacinas podem ajudar a prevenir complicações nas crianças, como a chamada COVID longa ou uma síndrome inflamatória multissistémica rara. E a disponibilidade de vacinas para os menores de cinco anos irá certamente reduzir o número de crianças não vacinadas que podem propagar o vírus nas suas comunidades, representando uma ameaça para os adultos mais vulneráveis e criando um pesadelo logístico para infantários e pais.

As crianças mais velhas já são elegíveis para receber a vacina da Pfizer-BioNTech desde o início de novembro. Nos últimos meses do ano passado, a expectativa era a de que as vacinas adequadas para as crianças mais novas fossem lançadas em breve.

Contudo, em meados de dezembro, quando a Pfizer e a BioNTech revelaram que os seus ensaios clínicos obtiveram resultados dececionantes, a esperança esmoreceu. As farmacêuticas decidiram adicionar uma terceira dose à série de vacinação para esta faixa etária, algo que atrasou o prazo de autorização.

Portanto, como é que as coisas estão agora? Anthony Fauci, assessor médico da Casa Branca, disse no dia 19 de janeiro que espera que a autorização surja “durante o próximo mês e não muito depois”. Mas Anthony Fauci reconhece que a disponibilidade da vacina vai depender da rapidez com que o processo regulatório se move. A Moderna, por sua vez, diz que só em março é que vai ter dados dos estudos sobre as vacinas para crianças dos dois aos cinco anos. E nem a Moderna nem a Pfizer-BioNTech divulgaram quaisquer dados até agora

Apesar de todas estas incertezas, Elizabeth Lloyd diz que os pais podem ficar assegurados de uma coisa – que estes atrasos não significam que as vacinas não são seguras, só revelam que as empresas continuam a trabalhar para as tornar eficazes.

Eis o que Elizabeth Lloyd e outros especialistas dizem sobre o processo de aprovação das vacinas para crianças menores de cinco anos – e como manter as crianças seguras até lá.

1. A vacina da Pfizer foi adiada porquê?

A Pfizer e a BioNTech começaram a testar a sua vacina em crianças dos seis meses até aos cinco anos na primavera de 2021 – oferecendo motivos para acreditar que todas as crianças poderiam ser elegíveis para uma vacina até ao final do ano. Mas quando um estudo sobre dosagens mais reduzidas revelou que a dose de 10 microgramas aprovada para as crianças mais velhas provocava ainda mais efeitos secundários na faixa etária mais nova, as farmacêuticas decidiram administrar duas doses mais reduzidas com 21 dias de intervalo.

“Não ouvimos falar sobre quaisquer casos adversos graves”, diz Kristin Moffitt, especialista em doenças infeciosas pediátricas do Hospital Infantil de Boston. “Mas é fácil imaginar que os pais irão considerar muito cautelosamente os efeitos secundários destas vacinas quando estiverem a decidir se querem vacinar as crianças menores de cinco anos.”

No outono do ano passado, o CEO da Pfizer, Albert Bourla, disse que os dados iniciais para as crianças menores de cinco anos poderiam estar disponíveis até ao final de outubro. Mas o mês de outubro passou e não surgiram dados. Finalmente, em dezembro, a Pfizer e a BioNTech anunciaram que a vacina não gerava a mesma proteção robusta de anticorpos nas crianças dos dois aos cinco anos como o faz nas faixas etárias mais velhas.

Embora a dose mais pequena tenha reduzido os efeitos adversos da vacina nas crianças mais pequenas, Kristin Moffitt diz que também parece ter enfraquecido a imunidade gerada pela vacinação de duas doses.

Em vez de solicitarem uma autorização para uso de emergência, a Pfizer e a BioNTech disseram que iriam prolongar os seus ensaios clínicos para ver se uma terceira dose melhoraria os resultados. Apesar de ser difícil determinar qual era a resposta imunitária sem ter acesso aos dados, Elizabeth Lloyd diz que “a Pfizer e a BioNTech devem ter sentido que a vacina não tinha eficácia suficiente e que, se a levassem os dados que tinham à agência norte-americana do medicamento, a agência não iria aceitar”.

2. Porque é que prolongaram os ensaios clínicos para bebés e crianças?

Muitos pais ficaram reticentes em relação ao motivo pelo qual a Pfizer e a BioNTech também prolongaram os ensaios clínicos para bebés e crianças dos seis meses até aos dois anos de idade. De acordo com uma declaração feita em dezembro por ambas as empresas, a vacina de dose reduzida era segura e produzia uma resposta imunitária adequada nas crianças menores de dois anos.

Não se sabe ao certo porque é que a Pfizer e a BioNTech não tentaram obter uma autorização de uso de emergência para esta faixa etária. A Pfizer recusou o pedido de entrevista para este artigo e encaminhou a National Geographic para a declaração feita em dezembro, que contém as atualizações mais recentes sobre os seus ensaios pediátricos.

Kristin Moffitt diz que é possível que as empresas tenham tomado esta decisão sobre os ensaios com receio da hesitação existente em torno da vacina. Por cada pai que está ansioso para vacinar os filhos, há um pai que está preocupado com os possíveis efeitos secundários. Kristin Moffitt especula que a Pfizer e a BioNTech podem querer esperar até que tenham mais dados sobre a segurança e eficácia na população dos dois aos cinco anos antes de tentar obter autorização para as crianças ainda mais novas.

“Enquanto médica que já teve várias conversas com muitas famílias sobre a segurança das vacinas”, diz Kristin, “posso dizer que estas conversas são muito mais fáceis quando há centenas de milhares ou até milhões de crianças que foram vacinadas em segurança, em comparação com alguns milhares, que é o que normalmente conseguimos obter a partir dos dados dos ensaios clínicos.”

3. Quais são os regimes de dosagem agora testados pela Pfizer e Moderna?

A Pfizer e a BioNTech dizem que estão agora a avaliar uma terceira dose de três microgramas que é administrada pelo menos dois meses após a segunda dose. Em comunicado, as empresas dizem que “este regime reflete o seu compromisso em selecionar cuidadosamente a dosagem certa para maximizar o perfil risco-benefício”.

As farmacêuticas não divulgaram porque é que estão a testar uma terceira dose em vez de realizarem outro estudo de dosagem para determinar se pode haver um ponto ainda mais equilibrado entre os 3 e os 10 microgramas. Elizabeth Lloyd diz que isto pode dever-se ao facto de quererem obter dados mais depressa, ou pode estar relacionado com o debate recente sobre se três doses são de facto o regime correto para as vacinas mRNA.

A Moderna está a testar dosagens mais elevadas da sua vacina em crianças nesta faixa etária. Em março do ano passado, a empresa disse que iria testar primeiro duas doses de 50 ou 100 microgramas administradas com 28 dias de intervalo em crianças dos dois aos doze anos. Para os bebés e crianças dos seis meses aos dois anos, a empresa também iria testar uma dose de 25 microgramas. Após uma análise interna, a empresa selecionaria a melhor dosagem e ampliaria o estudo. Mas não se sabe em que ponto estão os ensaios neste momento.

“Estamos todos ansiosos para saber mais”, diz Kristin Moffitt, salientando que a Moderna diminuiu os seus esforços para tentar obter autorização para as crianças mais velhas quando os alertas de segurança apontaram para um risco maior de inflamação cardíaca nos homens dos 18 aos 29 anos.

No final de dezembro, William Hartman, investigador principal nos ensaios da vacina pediátrica COVID-19 da Moderna, da Universidade de Wisconsin, disse à estação de notícias local WSAW que a vacina é aparentemente segura para as crianças menores de cinco anos e que os resultados deste ensaio podem chegar até ao final de Janeiro. Contudo, a Universidade de Wisconsin encaminhou a National Geographic para a Moderna, que não respondeu a qualquer pedido de informações.

4. Quando é que uma vacina poderá ser autorizada?

Anthony Fauci espera que a vacina da Pfizer-BioNTech receba autorização antes de março. Mas Kristin Moffitt acredita que esta avaliação é otimista. “Se observarmos o precedente estabelecido para as crianças mais velhas, tanto a agência do medicamento como os CDC demoraram normalmente entre três a quatro semanas a avaliar a autorização de uso de emergência para a vacina da Pfizer-BioNTech. Portanto, mesmo que as empresas enviem os seus dados para a agência amanhã, ainda pode demorar cerca de um mês.

E não há indicação de quando é que estes dados serão submetidos a avaliação. Kristin Moffitt diz que os investigadores dos ensaios clínicos normalmente esperam mais de um mês após a administração de uma terceira dose para avaliar as respostas dos anticorpos e compilar os dados. Kristin acrescenta que Anthony Fauci terá certamente mais informações sobre quando é que a Pfizer e a BioNTech esperam apresentar os dados, mas dependendo do tempo que isso pode demorar, “podemos estar a apontar para o final do inverno ou até início da primavera”.

A Moderna, por sua vez, informa que espera apresentar os dados para as crianças dos dois aos cinco anos em março e que “pode avançar” com o pedido de autorização de uso de emergência posteriormente. Seguindo o precedente estabelecido pela Pfizer, Kristin Moffitt diz que isto significa que a vacina pode ficar disponível já em abril.

“Mas a Moderna pode ter um caminho mais íngreme para percorrer do que a Pfizer. A Pfizer conseguiu obter autorização com muita rapidez para os grupos etários mais jovens, em parte porque a empresa já acumulou um enorme volume de dados de segurança dos grupos mais velhos. Por exemplo, quando a Pfizer solicitou autorização para a vacinação de crianças dos cinco aos onze anos, já era evidente para os reguladores que a vacina era segura e eficaz em adolescentes dos 12 aos 15 anos.”

“Fico preocupada porque a falta de autorização da vacina da Moderna para os jovens dos 12 aos 17 anos pode atrasar ainda mais a decisão”, diz Kristin Moffitt.

5. A vacina pediátrica tem em consideração a Ómicron?

Em suma, não. Apesar de ter havido debate sobre o ajuste das vacinas mRNA especificamente para alvejar a variante Ómicron, Kristin diz que os dados dos ensaios clínicos que a agência do medicamento e os CDC dos EUA vão avaliar são referentes às mesmas fórmulas das vacinas que as populações mais velhas receberam – têm apenas dosagens mais baixas. E como os ensaios clínicos começaram antes do aparecimento da variante Ómicron, provavelmente ainda não existem dados claros sobre o funcionamento da vacina contra esta nova variante.

6. O que devem fazer os pais entretanto?

Enquanto os pais de crianças mais pequenas continuam à espera de uma vacina, Elizabeth Lloyd diz que há uma coisa que podem fazer para proteger os filhos –  garantir que todos em casa são vacinados e, se forem elegíveis, levar as doses de reforço. Enquanto isso, todos em casa também devem seguir as orientações padrão da COVID-19 sobre higienização das mãos, distanciamento social e uso de máscara.

Kristin Moffitt diz que as melhores máscaras são as que têm várias camadas, que encaixam bem no rosto e podem ser usadas durante longos períodos, e recomenda a atualização para máscaras cirúrgicas ou máscaras KN95 e N95. Kristin também concorda com Elizabetch Lloyd e diz que estes passos não servem apenas para os que não estão vacinados.

“Se todos puderem usar máscara ao sair de casa, sobretudo quando estiverem em espaços fechados ou públicos, isso pode ajudar e muito a proteger os que ainda não são elegíveis para a vacinação.”
 

Este artigo foi publicado originalmente em inglês no site nationalgeographic.com

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